جلد سخت سیاه و سفید
Product details
- Publisher : Wiley; 1st edition (January 4, 2022)
- Language : English
- Hardcover : 368 pages
- ISBN-10 : 1119802326
- ISBN-13 : 978-1119802327
کتاب Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments
Describes the methodologies and best practices of the sterile manufacture of drug products
Thoroughly trained personnel and carefully designed, operated, and maintained facilities and equipment are vital for the sterile manufacture of medicinal products using aseptic processing. Professionals in pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing facilities must have a clear understanding of current good manufacturing practice (cGMP) and preapproval inspection (PAI) requirements.
Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments provides up-to-date coverage of aseptic processing techniques and sterilization methods. Written by a recognized expert with more than 20 years of industry experience in aseptic manufacturing, this practical resource illustrates a comprehensive approach to sterile manufacturing engineering that can achieve drug manufacturing objectives and goals. Topics include sanitary piping and equipment, cleaning and manufacturing process validation, computerized automated systems, personal protective equipment (PPE), clean-in-place (CIP) systems, barriers and isolators, and guidelines for statistical procedure. Offering authoritative guidance on the key aspects of sterile manufacturing engineering, this volume:
- Covers fundamentals of aseptic techniques, quality by design, risk assessment and management, and operational requirements
- Addresses various regulations and guidelines instituted by the FDA, ISPE, EMA, MHRA, and ICH
- Provides techniques for systematic process optimization and good manufacturing practice
- Emphasizes the importance of attention to detail in process development and validation
- Features real-world examples highlighting different aspects of drug manufacturing
Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments is an indispensable reference and guide for all chemists, chemical engineers, pharmaceutical professionals and engineers, and other professionals working in pharmaceutical sciences and manufacturing.
منابع کتاب کتاب Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments
روش ها و بهترین شیوه های ساخت استریل محصولات دارویی را شرح می دهد
پرسنل کاملاً آموزش دیده و تأسیسات و تجهیزات با دقت طراحی، بهره برداری و نگهداری برای تولید استریل محصولات دارویی با استفاده از پردازش آسپتیک حیاتی هستند. متخصصان در تاسیسات تولید داروسازی و بیوداروسازی باید درک روشنی از شرایط فعلی تولید خوب (cGMP) و الزامات بازرسی پیش تایید (PAI) داشته باشند.
پردازش استریل محصولات دارویی: تمرین مهندسی، اعتبارسنجی و انطباق در محیط‌های تنظیم‌شده ، پوشش به‌روزی از تکنیک‌های پردازش آسپتیک و روش‌های استریل‌سازی را فراهم می‌کند. این منبع عملی که توسط یک متخصص شناخته شده با بیش از 20 سال تجربه صنعتی در تولید آسپتیک نوشته شده است، رویکردی جامع به مهندسی ساخت استریل را نشان می دهد که می تواند به اهداف و اهداف تولید دارو دست یابد. موضوعات شامل لوله کشی و تجهیزات بهداشتی، اعتبار سنجی فرآیند نظافت و ساخت، سیستم های خودکار کامپیوتری، تجهیزات حفاظت شخصی (PPE)، سیستم های تمیز در محل (CIP)، موانع و جداکننده ها، و دستورالعمل هایی برای روش های آماری است. این جلد با ارائه راهنمایی معتبر در مورد جنبه های کلیدی مهندسی ساخت استریل:
- اصول تکنیک های آسپتیک، کیفیت بر اساس طراحی، ارزیابی ریسک و مدیریت، و الزامات عملیاتی را پوشش می دهد
- به مقررات و دستورالعمل های مختلف ارائه شده توسط FDA، ISPE، EMA، MHRA و ICH می پردازد.
- تکنیک هایی را برای بهینه سازی سیستماتیک فرآیند و عملکرد خوب تولید ارائه می دهد
- بر اهمیت توجه به جزئیات در توسعه و اعتبار سنجی فرآیند تأکید می کند
- دارای نمونه های دنیای واقعی است که جنبه های مختلف تولید دارو را برجسته می کند
فرآوری استریل محصولات دارویی: تمرین مهندسی، اعتبارسنجی و انطباق در محیط های تنظیم شده مرجع و راهنمای ضروری برای همه شیمیدانان، مهندسان شیمی، متخصصان و مهندسان داروسازی و سایر متخصصان شاغل در علوم دارویی و تولید است.
ارسال نظر درباره کتاب Sterile Processing of Pharmaceutical Products: Engineering Practice, Validation, and Compliance in Regulated Environments