جلد سخت رنگی
Product details
- Publisher : Wiley; 1st edition (February 15, 2022)
- Language : English
- Hardcover : 544 pages
- ISBN-10 : 1119551218
- ISBN-13 : 978-1119551218
کتاب Mutagenic Impurities: Strategies for Identification and Control
Learn to implement effective control measures for mutagenic impurities in pharmaceutical development
In Mutagenic Impurities: Strategies for Identification and Control, distinguished chemist Andrew Teasdale delivers a thorough examination of mutagenic impurities and their impact on the pharmaceutical industry. The book incorporates the adoption of the ICH M7 guideline and focuses on mutagenic impurities from both a toxicological and analytical perspective.
The editor has created a primary reference for any professional or student studying or working with mutagenic impurities and offers readers a definitive narrative of applicable guidelines and practical, tested solutions. It demonstrates the development of effective control measures, including chapters on the purge tool for risk assessment.
The book incorporates a discussion of N-Nitrosamines which was arguably the largest mutagenic impurity issue ever faced by the pharmaceutical industry, resulting in the recall of Zantac and similar drugs resulting from N-Nitrosamine contamination.
Readers will also benefit from the inclusion of:
- A thorough introduction to the development of regulatory guidelines for mutagenic and genotoxic impurities, including a historical perspective on the development of the EMEA guidelines and the ICH M7 guideline
- An exploration of in silico assessment of mutagenicity, including use of structure activity relationship evaluation as a tool in the evaluation of the genotoxic potential of impurities
- A discussion of a toxicological perspective on mutagenic impurities, including the assessment of mutagenicity and examining the mutagenic and carcinogenic potential of common synthetic reagents
Perfect for chemists, analysts, and regulatory professionals, Mutagenic Impurities: Strategies for Identification and Control will also earn a place in the libraries of toxicologists and clinical safety scientists seeking a one-stop reference on the subject of mutagenic impurity identification and control.
منابع کتاب کتاب Mutagenic Impurities: Strategies for Identification and Control
یاد بگیرید که اقدامات کنترلی موثری را برای ناخالصی های جهش زا در توسعه داروسازی اجرا کنید
در ناخالصی های جهش زا: استراتژی هایی برای شناسایی و کنترل ، شیمیدان برجسته اندرو تیزدیل بررسی کاملی از ناخالصی های جهش زا و تأثیر آنها بر صنعت داروسازی ارائه می دهد. این کتاب شامل پذیرش دستورالعمل ICH M7 است و بر روی ناخالصی های جهش زا از هر دو دیدگاه سم شناسی و تحلیلی تمرکز دارد.
ویراستار یک مرجع اولیه برای هر حرفه ای یا دانشجویی که با ناخالصی های جهش زا مطالعه یا کار می کند ایجاد کرده است و روایتی قطعی از دستورالعمل های قابل اجرا و راه حل های عملی و آزمایش شده را به خوانندگان ارائه می دهد. توسعه اقدامات کنترلی مؤثر، از جمله فصل‌هایی در مورد ابزار پاکسازی برای ارزیابی ریسک را نشان می‌دهد.
این کتاب شامل بحثی در مورد N-Nitrosamines است که مسلماً بزرگترین مشکل ناخالصی جهش زایی است که تا به حال در صنعت داروسازی با آن مواجه شده است و منجر به فراخوانی Zantac و داروهای مشابه ناشی از آلودگی N-Nitrosamine شده است.
خوانندگان همچنین از گنجاندن موارد زیر بهره مند خواهند شد:
- مقدمه ای کامل برای توسعه دستورالعمل های نظارتی برای ناخالصی های جهش زا و ژنوتوکسیک، از جمله دیدگاه تاریخی در توسعه دستورالعمل های EMEA و دستورالعمل ICH M7
- کاوش در ارزیابی جهش زایی در سیلیکو، از جمله استفاده از ارزیابی رابطه فعالیت ساختار به عنوان ابزاری در ارزیابی پتانسیل ژنوتوکسیک ناخالصی ها
- بحث در مورد دیدگاه سم شناسی در مورد ناخالصی های جهش زا، از جمله ارزیابی جهش زایی و بررسی پتانسیل جهش زایی و سرطان زایی معرف های مصنوعی رایج
ایده آل برای شیمیدانان، تحلیلگران و متخصصان نظارتی، ناخالصی های جهش زا: استراتژی های شناسایی و کنترل نیز در کتابخانه های سم شناسان و دانشمندان ایمنی بالینی که به دنبال مرجع یک مرحله ای در مورد شناسایی و کنترل ناخالصی های جهش زا هستند، جایگاهی را به دست خواهد آورد.
ارسال نظر درباره کتاب Mutagenic Impurities: Strategies for Identification and Control